Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) представило оновлений підхід до регулювання біосимілярів — біоаналогів, які є еквівалентом оригінальних біологічних препаратів. Регулятор звернувся до фармацевтичної спільноти з проханням поділитися думками щодо проєкту нової настанови з розробки та оцінки таких препаратів. Консультації триватимуть до кінця вересня.
Ключова ідея нового документа — зменшити обсяг клінічних досліджень, необхідних для отримання дозволу на біоаналог. EMA пропонує вважати достатнім поєднання доказів структурної та функціональної подібності з фармакокінетичними даними — без масштабних клінічних випробувань.
За словами регулятора, така зміна не знижує стандартів безпеки чи ефективності, але дозволить пришвидшити розробку нових біосимілярів і зробити їх доступнішими для пацієнтів у ЄС.
«Це крок до більш раціонального, науково обґрунтованого підходу до оцінки біоаналогів, який відповідає сучасним можливостям аналітичної науки», — зазначають експерти.
У Європі давно працюють національні виробники біосимілярів, однак ринок швидко змінюється. Лише за період з 2022 по 2024 рік 11% біоаналогів, схвалених EMA, походили з Індії або Південної Кореї — і ця частка зростає.
Полегшення регуляторних процедур може зробити ЄС ще привабливішим для глобальних компаній. Особливо в умовах, коли найближчим часом завершиться дія патентного захисту на десятки біологічних препаратів.
Сьогодні біосиміляри використовуються в основному в онкології та імунології — саме на ці два напрямки припадає понад 90% ринку. Інші терапевтичні галузі, зокрема ендокринологія, гастроентерологія та неврологія, залишаються менш охопленими.
Згідно з прогнозами, до 2030 року у Європі втратять патентний захист 69 біологічних препаратів, у США — 118. Це відкриває великі можливості для розвитку виробництва біосимілярів, за умови, що бар’єри для їхнього виходу на ринок будуть знижені.
Джерело: Тhepharma.media European Biotechnology
.
