Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернулася до імпортерів активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та продукції «in bulk» з важливим повідомленням: у разі виявлення неякісних субстанцій компанії зобов’язані діяти оперативно та прозоро. Йдеться не просто про технічну вимогу, а про ключовий елемент системи забезпечення якості та безпеки лікарських засобів в Україні.

Три дні на інформування — не рекомендація, а обов’язок

Згідно з чинним порядком, суб’єкти господарювання зобов’язані не пізніше ніж протягом трьох робочих днів після виявлення неякісного АФІ або «in bulk» продукції повідомити органи державного контролю за місцем провадження діяльності про вжиті заходи. Такий механізм дозволяє оперативно реагувати на ризики, запобігати потраплянню неякісної сировини у виробництво та мінімізувати потенційні загрози для пацієнтів.

Контроль якості — під пильною увагою

Лабораторний аналіз АФІ в Україні має чітко регламентовані вимоги:

• Перевірка відповідності проводиться на основі специфікацій якості та методів контролю, зазначених у реєстраційному посвідченні лікарського засобу, або відповідно до Державної фармакопеї України.
• Аналіз здійснюють атестовані лабораторії, сертифіковані МОЗ, що гарантує дотримання єдиних стандартів якості.
• Методи контролю якості, включаючи для АФІ, є інтелектуальною власністю заявника і відносяться до конфіденційної реєстраційної інформації, відповідно до наказу МОЗ № 426 від 26.08.2005 року.

Ця норма захищає права власника реєстраційного посвідчення та унеможливлює несанкціоноване поширення методик аналізу. Водночас вона накладає додаткову відповідальність на імпортерів та виробників у питанні належного документального супроводу.

Джерело методик має бути прозорим

Держлікслужба особливо наголошує: отримання методів контролю якості та іншої аналітичної документації має відбуватися виключно від уповноважених осіб — заявника або його офіційного представника з відповідним підтвердженням повноважень (довіреність, договір тощо).

Крім того, методи контролю мають посилатися виключно на чинні статті Державної фармакопеї України станом на дату випробувань. Це важливий запобіжник від використання застарілих або неактуальних стандартів, що може поставити під загрозу якість продукції.

Цифровізація процесів: дані в Єдиній системі

Після затвердження реєстраційних документів власники реєстраційних посвідчень або їх представники зобов’язані передавати відповідні матеріали до Держлікслужби у паперовому чи електронному вигляді (на e-mail: dls@dls.gov.ua). Ця інформація розміщується у Єдиній автоматизованій інформаційній системі “Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції”, що дозволяє забезпечити доступність, простежуваність та контроль за всіма етапами.

Відповідальність — на власниках реєстраційних посвідчень

Ключовий момент — відповідальність за достовірність наданих даних. Її несуть власники реєстраційних посвідчень. Це означає, що будь-яке порушення або неточність може мати серйозні наслідки як для компанії, так і для безпеки пацієнтів.

Висновок:
Своєчасне інформування про неякісні АФІ та «in bulk» продукцію — не просто формальність, а елемент фармацевтичної безпеки країни. Прозорість джерел методик, дотримання стандартів лабораторного контролю та відповідальність за достовірність даних — три опори, на яких будується довіра до системи контролю якості лікарських засобів в Україні.

.Джерело: Держлікслужба

.