Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) наказом від 14 березня 2025 року № 472 вносить зміни до низки нормативно-правових актів, що стосуються маркування упаковок лікарських засобів. Зміни покликані забезпечити чіткіше і зрозуміле маркування ліків для споживачів, проте сам наказ ще не набув чинності.

Зміни стосуються, перш за все, додатку 22 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів, а також змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення. Зокрема, на вторинній упаковці лікарських засобів можуть з’являтися додаткові символи або піктограми, що пояснюють вказану в маркуванні інформацію. Однак, не дозволяється включати рекламу чи інформацію про інші юридичні особи, які не є виробником чи заявником лікарського засобу.

Також дозволяється нанесення логотипів торгових марок компаній-виробників, заявників або груп компаній, до складу яких вони входять. Крім того, якщо препарат виготовлено за ліцензією компанії, що володіє патентом, на упаковці можна вказувати назву володаря патенту та/або його торгову марку.

У разі встановлення факту обігу неякісних або фальсифікованих ліків, а також ліків з порушенням маркування, Державна служба з лікарських засобів (Держлікслужба) зможе ввести тимчасову заборону на обіг препарату. Якщо маркування не відповідає вимогам, МОЗ може ухвалити рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення препарату.

Зміни також стосуються порядку скасування реєстрації лікарських засобів. У разі невиконання зобов’язань щодо отримання GMP-сертифіката, МОЗ може припинити дію реєстраційного посвідчення на препарат. Якщо ж маркування не відповідає вимогам, МОЗ може ухвалити рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення.

Джерело: Щотижневик «Аптека»

.