Доказова медицина: чому потрібно звертатися тільки до перевірених фармацевтичних препаратів?
Частина друга. Традиційні лікарські засоби
Традиційні лікарські засоби – ще один тип лікарських засобів, які є на фармацевтичному ринку. В ЄС під таку категорію підпадають тільки рослинні лікарські засоби, які реєструються за спрощеною процедурою, на відміну від лікарських засобів з добре вивченим медичним застосуванням.
В Україні до такого типу лікарських засобів належать безрецептурні препарати, що призначені для орального, зовнішнього або інгаляційного застосування та використовуються вже протягом 30 років у світі та не менше 10 років в Україні без будь-яких проблем.
Офіційного списку традиційних лікарських засобів в Україні не існує. Заявник, який бажає зареєструвати традиційний лікарський засіб на рослинній основі, повинен надати фармацевтичні дані про сировину та бібліографічні або експертні дані, що підтверджують відсутність небажаних реакцій за дотримання вказівок, прописаних в інструкції до препарату.
Рослинне походження сировини для виготовлення лікарського препарату ще не є доказом його безпеки для пацієнта. Якість рослинного препарату визначається не тільки умовами та ареалом зростання (вирощування) рослинної сировини, а й стандартизацією процесу виробництва із застосуванням сертифікованих технологій на всіх етапах виготовлення фармацевтичної продукції та підтвердженням ефективності й безпеки шляхом проведення багатоцентрових клінічних досліджень. Найкращою ілюстрацією такого підходу до виробництва фітопрепаратів є концепція фітонірингу, яка знаходить все більше прихильників як серед учених, лікарів, фармацевтів, так і серед пацієнтів.
В Україні при державній реєстрації традиційних засобів на підставі аналізу наведених в реєстраційному досьє літературних джерел експертами приймається рішення щодо безпеки препарату за звичайних умов застосування та доведеності фармакологічних ефектів або ефективності лікарського засобу на підставі досвіду його тривалого застосування.
Еквівалентність засобів, створених на основі одних і тих же ботанічних видів лікарських рослин, відносна. Умови та ареал зростання (вирощування), а також сорт та підвид лікарських рослин, вміст біологічно активних речовин в яких схильний до коливань, здатні впливати на якість рослинної сировини. Крім цього, рослинна сировина, вирощена в екологічно несприятливій місцевості, може бути забрудненою токсичними для людини полютантами.
Незважаючи на сучасні досягнення промисловості в отриманні активних речовин з рослинної сировини, відсутність біохімічної гомогенності рослин, зібраних в дикій природі, не дозволяє створювати однакові фітопрепарати з рослинної сировини, отриманої з різних джерел. Технологія має вирішальне значення для ступеня екстракції, а також складу та концентрації в екстракті біологічно активних речовин, здатних чинити фармакологічний ефект. Тому відносно отриманих на основі одних і тих же ботанічних видів лікарських рослин продуктів різних виробників більш коректним буде термін «фітосиміляр» (фітоподібний).
Результати експериментальних та клінічних досліджень певного фітопрепарату не можуть бути автоматично перенесені на фітопрепарат аналогічного складу, але іншого виробника, тому кожен з рослинних препаратів вимагає всебічного вивчення для забезпечення достатнього рівня доказовості отриманих результатів.
Таким чином, стандартизація на всіх етапах створення фітопрепарату – від вирощування до отримання кінцевого продукту є найкращим доказом якості рослинного препарату.
Отже, серед традиційних рослинних препаратів немає генериків, вони всі є оригінальними. Таким чином, є вимога до всіх виробників – довести ефективність та безпечність свого продукту (рослинного лікарського препарату).
Першу частину публікації читайте за посиланням.