Скандал навколо антіковідної вакцини AstrаZeneca, що спалахнув пару днів назад, виявляється, був абсолютно передбачуваний. Більш того, кандидатом могла стати будь-яка вакцина - просто AstrаZeneca виявилася найпопулярнішою на ринку через низьку ціну.

Почнемо з того, що цей препарат AstraZeneca спочатку підносився медіа як анфан террібль, тобто «важка дитина» - то ефективність не та, то насторожує «занадто низька» ціна, то ще якісь проблеми з випробуваннями ... Навіть не чекаючи публікації фінальних даних клінічних досліджень, не кажучи вже про офіційне затвердження або вихід на ринок, ЗМІ розділили ковідні вакцини на два типи: «лакшері» і «ну, таке». Природно, до першого віднесли американські, до другого - «все інше».

Але, не дивлячись на те, що з труднощами при розробці стикаються практично всі ліки, в тому числі і вакцини, тепер саме двухдозна вакцина AstraZeneca від Covid-19 переживає кризу довіри: одна європейська країна за іншою, наче в нападі паніки, тимчасово призупиняє її використання через побоювання з приводу повідомлень про випадки тромбозів.

«Осад залишиться»

Першими заявили, що тимчасово припинять використання «ковідної» вакцини AstraZeneca Данія, Ісландія і Норвегія. Після цього до скандинавів приєдналася Ірландія. Потім про аналогічне рішення оголосили послідовно Франція, Німеччина та Італія.

Водночас експерти, до числа яких, без сумніву, належить і європейський регулятор, наполягають на тому, що користь від використання цієї вакцини - запобігання Covid-19 і допомога в припиненні пандемії - переважує її ризики. Вони відзначають, що кількість людей, які повідомляють про побічний ефект, відносно невелика, а причинно-наслідковий зв'язок між щепленням і «побічкою» не встановлена. Також вони стурбовані тим, що рішення кількох країн призупинити використання «ковідної» вакцини може налаштувати проти вакцинації, нехай навіть їх побоювання виявляться помилковою тривогою.

Рішення урядів цих європейських країн, навіть якщо вони тимчасові, можуть мати інші наслідки. Перш за все, вони можуть вплинути на випуск і розповсюдження стратегічного продукту, який, по ідеї, для використання в глобальних масштабах повинен був проводитися з мінімальними витратами і поширюватися найбільш широко. (Британська компанія розраховувала провести до двох мільярдів доз цього року за ціною від 3 до 4 доларів за дозу).

Як приклад того, як чорний піар може вплинути на долю препарату, експерти наводять історію першої вакцини від хвороби Лайма, розробленої в кінці 1990-х років компанією SmithKline Beecham. Клінічні дослідження показали, що як в групах вакцини, так і в групах плацебо з однаковою частотою виникав артрит. Але ЗМІ і позови до виробника запустили серед населення хвилю паніки. Навіть після того, як група незалежних консультантів FDA проголосувала за те, що переваги вакцини переважують її ризики, продажі впали настільки низько, що компанія відкликала вакцину з ринку.

Реакція EMA

Після того, як все більше країн почали припиняти використання британської вакцини, Європейське агентство з лікарських засобів скликало позачергову нараду для аналізу ризиків. Але в заяві регулятора зазначено, що «поки розслідування триває, EMA в даний час дотримується думки, що переваги вакцини AstraZeneca в запобіганні COVID-19 з супутнім ризиком госпіталізації і смерті переважують ризики побічних ефектів».

EMA визнало, що проблема пов'язана з тромбозами з «незвичайними особливостями», наприклад, низьким рівнем тромбоцитів - тобто, власне, клітин крові, які беруть участь в утворенні згустків. Проте, як EMA, так і AstraZeneca підкреслили, що кількість несприятливих подій, пов'язаних з тромбами, схоже, не вище, ніж частота, яка спостерігається у загальній популяції.

Розробка вакцин в теорії і на практиці

Взагалі, паніка на тлі повідомлень про побічні ефекти - звичайне явище, пов'язане з вакцинами, так би мовити психологічний ефект вакцинації. Тут же її посилює ще і фактор надшвидкої розробки «ковідних» вакцин, і препарат AstraZeneca серед них далеко не єдиний.

Історично склалося так, що розробка вакцини - це тривалий процес.

Все починається з культивування ізольованого штаму вірусу для отримання інактивованої або ослабленою цільної вірусної вакцини.

Кілька років може піти на доклінічну перевірку вакцини на імуногенність і патогенність.

Тільки потім слідують випробування на визначення оптимальної дози і безпеку.

Клінічні дослідження пізній стадії по оцінці ефективності приносять ще більше проблем, особливо якщо мова йде про захворювання з низькою частотою і / або швидко змінюється епідеміологією.

В цілому, інтервал між першим спалахом вірусної інфекції та комерційним виробництвом вакцини може скласти 10+, 15 або навіть всі 20 років.

Але! Відповідаючи на спалахи вірусних захворювань, працівники сфери охорони здоров'я часто стикаються з необхідністю примирити швидкий і непередбачуваний характер епідемії з повільними темпами розробки вакцин. Однак у випадку з COVID-19 час вдалося «підігнати» і швидко вивести на ринок вакцини. Але не тільки вакцина AstraZeneca, а всі ці препарати без винятку були затверджені наспіх, похапцем, на швидку руку, адже, як зазначено вище, повний цикл розробки такого продукту, як вакцина, займає 10 і більше років. Можливо, саме тому тепер будь-яка фотографія з оголеним передпліччям - доказ подвигу, а будь-який почервоніння в місці ін'єкції після щеплення - вже привід для бурхливого обговорення в медіа.

Джерело: https://pharma.net.ua/