15 травня Верховна Рада України ухвалила законопроєкт №13087 щодо імплементації «положення Болар». За документ проголосували 265 народних депутатів. Це рішення може істотно змінити фармацевтичний ландшафт країни — насамперед у площині конкуренції, регулювання доступу до ринку генериків і підтримки вітчизняного виробника.

Що таке «правило Болар»?

«Правило Болар» — це норма, яка давно діє в країнах ЄС. Вона дозволяє виробникам ліків-генериків готуватись до виходу на ринок ще до завершення дії патентного захисту на оригінальний препарат. Тобто можна проводити реєстрацію, виробництво і сертифікацію заздалегідь — але без права продавати, рекламувати чи комерціалізувати ліки до закінчення патенту.

«Це подолання монополії, яка утворюється на ринку завдяки виключним правам на запатентовані препарати», — пояснив голова Комітету ВР з питань здоров’я нації Михайло Радуцький.

Що зміниться після ухвалення закону?

По суті, новий закон надає виробникам можливість стартувати з реєстраційною процедурою в день завершення дії патенту. Це означає:

• швидший вихід генериків на ринок;
• зменшення затримок у постачанні доступних аналогів;
• зниження цін для пацієнтів через конкуренцію;
• стимул для українських виробників активніше входити в нішу генериків.

Радуцький також зазначив, що держава має намір надати пріоритет вітчизняному фармвиробнику. За його словами, підготовка до другого читання вже триває, що свідчить про політичну волю довести цю реформу до логічного завершення.

Ціни та регулювання — не лише про Болар

Варто нагадати, що з 1 березня 2025 року в Україні вже діють нові правила регулювання фармринку. Зокрема, Кабмін ухвалив постанову №168, яка обмежує торговельні надбавки для всіх категорій лікарських засобів. Це ще один крок до стабілізації цін для кінцевого споживача.

Однак, довкола цієї постанови виникли юридичні колізії. Виявилося, що документ не проходив погодження з Державною регуляторною службою, як це передбачено законодавством. Крім того, проект не надійшов на правову експертизу до Міністерства юстиції, що суперечить Регламенту КМУ.

Утім, як правило Болар, так і обмеження націнок свідчать про спробу системного підходу до формування прозорого і доступного фармацевтичного ринку. Для фармацевтів це — сигнал до глибшого вивчення нових умов, адаптації до них і участі в поширенні практичної інформації серед пацієнтів.

Джерело: УНН

.