На сайті Парламенту оприлюднено Закон України від 21.08.2024 р. № 3911 (далі — Закон № 3911), яким вносяться зміни до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів. Закон вводиться в дію 18.12.2024 р., окрім певних положень, що набудуть чинності 1 жовтня 2024 р., які стосуються призначення та забезпечення медичними виробами, лікарськими засобами та допоміжними засобами реабілітації ветеранів війни.

Також Законом № 3911 викладено в новій редакції ст. 78¹ Закону України «Основи законодавства України з охорони здоров’я», якою уточнено обмеження для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності. Так, раніше їм заборонялося одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації, їх представників неправомірну вигоду. Однак Законом № 3911 уточнено, що таку неправомірну вигоду вони не мають права вимагати, просити та/або одержувати й через інших осіб, а також як для своєї користі, так і близьких їм осіб. При цьому конкретизується, що забороняється отримання, вимагання неправомірної вимоги саме за призначення або відпуск конкретних лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації.

Те саме стосується й заборони на одержання як ними, так і третіми особами зразків препаратів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності. Однак допускатиметься отримання безкоштовних зразків лікарських засобів у виняткових випадках відповідно до вимог ч. 7 ст. 87 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469). Згідно з цією статтею такі зразки можуть надаватися лише медичним працівникам, уповноваженим призначати лікарські засоби, на їх письмовий запит у разі дотримання таких умов:

• щорічна кількість зразків кожного препарату, що надається одній особі, одному лікарю, уповноваженому призначати лікарські засоби, має бути обмежена 5 одиницями;
• як зразки можуть поширюватися лише ті упаковки препаратів, що містять найменшу зареєстровану кількість одиниць лікарського засобу у вторинній упаковці;
• особа, яка надає зразки препаратів, веде відповідний облік;
• на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок — не для продажу» або іншого аналогічного змісту.

Проте заборонятиметься надання зразків препаратів, що містять наркотичні або психотропні речовини.

Зауважимо, що Закон № 2469 набуде чинності через 30 міс після завершення воєнного стану.

Уточнено, що заборона на отримання сувенірної та брендованої продукції від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, їх представників з метою просування зразків препаратів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації стосується як безпосередньо медичних, фармацевтичних працівників, так і отримання ними такої продукції й через третіх осіб.

Крім того, встановлено заборону рекламувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації, зокрема виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, із зазначенням виробників лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації (торговельних марок). Раніше вона поширювалася на зазначення лише виробників лікарських засобів.

Доповнено перелік обмежень забороною на виписування лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації на бланках, що сприятиме подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації.

Окрім обмежень, Законом № 3911 доповнюються й перелік професійних обов’язків медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації, що затверджені ст. 78 Закону України «Основи законодавства України з охорони здоров’я». Отже, такі особи зобов’язані:

• бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, зокрема прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками;
• не використовувати свої повноваження або своє становище та пов’язані з цим можливості в особистих інтересах, інтересах близьких їм осіб і не отримувати від них особисту вигоду або вигоду для близьких їм осіб;
• призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу приватних інтересів;
• усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом під час надання йому медичної, фармацевтичної та/або реабілітаційної допомоги.

Також Закон України «Основи законодавства України з охорони здоров’я» доповнюється новою ст. 44², якою дозволятиметься застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням («off-label use») за показаннями, віковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці лікарського засобу (далі — не за призначенням («off-label use»)), за умови отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання при одночасному дотриманні таких умов:

• у пацієнта підтверджено наявність захворювання, що загрожує життю пацієнта та/або призводить до тривалого та значного зниження якості життя;
• в Україні не зареєстрований або відсутній доступ до лікарського засобу з необхідними показаннями до застосування, необхідний для лікування хворого за відповідними показаннями до застосування;
• консиліумом лікарів підтверджено відсутність препаратів, що можуть мати очікувану ефективність застосування у пацієнта та застосовуватися згідно з інструкцією для медичного застосування;
• консиліумом лікарів підтверджено неефективність застосування у хворого інших лікарських засобів, що мають необхідні показання до застосування;
• очікувана користь від застосування препарату не за призначенням («off-label use») переважає ризики його незастосування, що підтверджено інформацією з галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (зокрема нових клінічних протоколів).

Рішення консиліуму лікарів із зазначенням інформації про лікарів, які брали участь в обговоренні, та обґрунтування з посиланням на використання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я або інших наукових джерел зазначатимуться у формах первинної облікової документації хворого.

Пацієнт та/або його законний представник мають бути поінформовані про факт призначення лікарського засобу не за показаннями, зазначеними в інструкції із застосування («off-label use»), а також про очікувані ризики та користь від такого застосування, про інші доступні способи терапії та клінічні випробування, що проводяться в Україні, в які пацієнт може бути залучений.

Також Закон України «Основи законодавства України з охорони здоров’я» доповнюється ст. 54¹ щодо Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), який визначено як позитивний перелік, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування.

Зазначається, що Національний перелік складатиметься за міжнародними непатентованими назвами та/або у визначених законодавством випадках торговельними назвами препаратів і поширюється на всі готові лікарські форми доданих до нього лікарських засобів, що зареєстровані в Україні.

До Національного переліку додаватимуться лікарські засоби, що:

• можуть у встановленому законодавством порядку повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету або місцевих бюджетів закуповуватися та/або вартість яких може відшкодовуватися (реімбурсуватися), зокрема за окремими переліками / номенклатурами / списками / реєстрами / договорами, включно з договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантій медичного обслуговування населення, інших програм та/або здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися закладами охорони здоров’я, що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів державного бюджету та/або місцевих бюджетів (зокрема мають укладені договори про медичне обслуговування населення за Програмою медичних гарантій);
• можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися та/або вартість яких може відшкодовуватися в межах виконання заходів регіональних цільових програм з охорони здоров’я.

Лікарські засоби включатимуться / виключатимуться до/з Національного переліку, зокрема, з урахуванням:

• клінічної ефективності (результативності) лікарського засобу;
• безпеки застосування лікарського засобу;
• ефективності витрат на лікарський засіб відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ефективності витрат;
• впливу на показники бюджету;
• витрат на заявлений препарат та порівняння з рекомендованою шкалою оцінки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лікарський засіб;
• організаційних критеріїв;
• епідеміологічних показників щодо окремого захворювання: поширеності, захворюваності та смертності в Україні;
• пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
• рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (модельний перелік основних лікарських засобів);
• інших критеріїв, що затверджуватимуться Кабінетом Міністрів України (КМУ).

Порядок формування, ведення та використання Національного переліку, а також контролю за раціональним застосуванням лікарських засобів, включених до нього, затверджуватиметься КМУ.

Ціни на препарати, включені до Національного переліку, підлягають державному регулюванню в порядку, встановленому КМУ.

Забороняється здійснювати, якщо інше не встановлено законом та/або КМУ, закупівлю та/або відшкодування вартості (реімбурсацію) за рахунок коштів державного бюджету, зокрема коштів, отриманих за договорами про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, та/або місцевих бюджетів лікарських засобів, не включених до Національного переліку.

Законом № 3911 також передбачено, що засобами Єдиного державного вебпорталу електронних послуг, зокрема з використанням мобільного додатка порталу «Дія» (Дія), засобами мобільного зв’язку та сервісів обміну повідомленнями в мережі Інтернет, може забезпечуватися надсилання пацієнтам текстових повідомлень, необхідних для здійснення їхнього медичного обслуговування.

Законом № 3911 доповнюється й Закон України «Про систему громадського здоров’я» положенням про інформаційну платформу громадського здоров’я. Ця платформа — інформаційно-комунікаційна система, яка містить дані щодо детермінантів здоров’я, показників стану здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення, факторів середовища життєдіяльності людини, ризику, небезпечних факторів, параметрів безпеки та окремих показників якості харчових продуктів, непродовольчих товарів, екологічної інформації, заходів щодо зміцнення здоров’я і розвитку ресурсів сфери охорони здоров’я. Вона формуватиметься шляхом регулярного отримання даних з інформаційних систем і баз даних, які знаходитимуться у власності чи розпорядженні Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України, інших державних органів та з інших визначених джерел.

Дані, що міститимуться в інформаційній платформі громадського здоров’я, використовуватимуться, зокрема, для:

• виявлення небезпечних чинників та оцінки ризиків для здоров’я населення;
• прогнозування стану здоров’я населення і середовища життєдіяльності людини;
• розроблення невідкладних і довгострокових заходів щодо запобігання та усунення впливу небезпечних чинників на стан здоров’я населення;
• розроблення пропозицій, спрямованих на профілактику та зниження рівня інфекційних та неінфекційних хвороб, поліпшення епідемічної ситуації в Україні та ін.

Джерело: Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

.