21 серпня Верховна Рада України ухвалила ряд законів, у тому числі у сфері охорони здоров’я. Зокрема, в другому читанні ухвалено проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» (щодо маркування лікарських засобів)» (реєстр. № 11172) та щодо удосконалення обмежень для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності (реєстр. № 10293). Про основні положення ухвалених законів мова піде далі.

Заборона маркувати упаковки ліків інформацією рекламного характеру

Законопроєкт № 11172 передбачає введення заборони на використання в маркуванні лікарських засобів будь-яких елементів рекламного характеру.

Під час підготовки проєкту документа до другого читання було надіслано близько 40 поправок від народних депутатів. Водночас редакція законопроєкту до другого читання не зазнала суттєвих змін.

Однак після проведення додаткових консультацій внесено певні уточнення. Зокрема, вимоги щодо заборони нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарських засобів будь-якої інформації рекламного характеру, а також про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником або заявником (власником) реєстраційного посвідчення на препарат, не поширюватимуться на:

• лікарські засоби, що ввозяться на територію України з маркуванням та інструкцією для застосування / короткою характеристикою препарату, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), за результатом закупівлі, проведеної ДП «Медичні закупівлі Украї­ни», та/або за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та цією спеціалізованою організацією, що здійснює закупівлі.

Текст відповідного закону буде оприлюднено після підписання його Президентом України. Закон набуде чинності через 4 міс після його офіційного опублікування.

Обмеження для лікарів та фармацевтів

Законопроєкт № 10293 розроблено Міністерством охорони здоров’я на виконання Державної антикорупційної програми на 2023–2025 роки. Документ забороняє лікарям, фармацевтам, фахівцям з реабілітації призначати ліки, медичні вироби чи допоміжні засоби реабілітації під впливом прямих чи непрямих фінансових стимулів, а саме:

• отримання сувенірної та брендованої продукції;
• премій, бонусів, подарунків;
• повернення частини коштів за призначення;
• участі в конкурсах, лотереях, подіях від фармацевтичних представників в обмін на призначення.

Розширюється коло професійних обов’язків медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації, які додатково будуть зобов’язані:

• бути чесними та неупередженими у всіх професійних взаємодіях, у тому числі прямо або опосередковано пов’язаних із проведенням рекламних або промоційних заходів суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації, а також їх представниками;
• не використовувати свої повноваження або своє становище та пов’язані з цим можливості в особистих інтересах, інтересах близьких їм осіб і не отримувати від них особисту вигоду або вигоду для близьких їм осіб;
• призначати та відпускати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації без впливу приватних інтересів;
• усвідомлювати відповідальність перед пацієнтом під час надання йому медичної, фармацевтичної та/або реа­білітаційної допомоги.

«Сьогоднішнє рішення Парламенту є важливим кроком на шляху підвищення якості лікування та рівня довіри до медичної системи загалом. Прозорість, відсутність фінансових стимулів і персональної вигоди є запорукою об’єктивності рекомендацій, які надають лікарі, фармацевти та фахівці з реабілітації. Наведу простий приклад: наше Міністерство активно розвиває систему реабілітації у сфері охорони здоров’я, ці послуги надаються безоплатно в ме­жах програми медичних гарантій, вартість послуг, яку компенсує держава медзакладам, абсолютно ринкова. Водночас останнє дослідження проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Підтримка реформи охорони здоров’я» свідчить, що 17% неформальних платежів, які здійснювали пацієнти в лікарні, стосувались умовно кращого засобу реабілітації порівняно з тим, що надається державою. Це якраз і є той наслідок недобросовісної промоції, яка ґрунтується виключно на чиємусь фінансовому інтересі і яку зупиняє ухвалення цього законопроєкту», — прокоментував Віктор Ляшко, міністр охорони здоров’я України.

Фармацевти під час відпуску лікарських засобів на прохання покупців будуть зобов’язані надавати достовірну інформацію про наявні аналоги, які можуть бути еквівалентними за своєю дією, складом або ефективністю. Крім цього, забороняється приховувати інформацію про ліки з аналогічною діючою речовиною за нижчою ціною, керуючись власною вигодою.

У багатьох виникає питання, як контролюватиметься виконання цих положень закону з боку лікарів, фармацевтів та фахівців з реабілітації, оскільки в тексті документа про це нічого не вказано.

Зазначимо, що законопроєкт, підготовлений до другого читання, зазнав суттєвих змін. Окрім удосконалення обмежень для лікарів та фармацевтів, ухвалений закон передбачає ряд інших змін.

Off-label use

Зокрема, Основи законодавства України про охорону здоров’я буде доповнено новою статтею, яка дозволятиме застосування зареєстрованого лікарського засобу не за призначенням (off-label use).

Так, дозволятиметься призначення лікарського засобу за показаннями, віковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в інструкції для медичного застосування чи короткій характеристиці, за умови отримання інформованої згоди пацієнта на медичне втручання при одночасному дотриманні таких умов:

• у пацієнта підтверджено наявність захворювання, що загрожує життю пацієнта та/або призводить до тривалого та значного погіршення якості життя;
• в Україні не зареєстрований або відсутній доступ до лікарського засобу з необхідними показаннями до застосування, необхідний для лікування пацієнта за відповідними показаннями;
• консиліумом лікарів підтверджено відсутність лікарських засобів, що можуть зумовити очікувану ефективність у пацієнта та застосовуватися згідно з інструкцією для медичного застосування;
• консиліумом лікарів підтверджено неефективність застосування у пацієнта інших лікарських засобів, що мають необхідні показання;
• очікувана користь від застосування лікарського засобу не за призначенням (off-label use) переважає ризики його незастосування, що підтверджено інформацією з галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я (в тому числі нових клінічних протоколів).

Національний перелік основних лікарських засобів

Основи законодавства України про охорону здоров’я також буде доповнено новою статтею щодо Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Національний перелік), який визначатиметься як позитивний перелік, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування.

До Національного переліку включатимуться лікарські засоби, що можуть:

• повністю чи частково за рахунок коштів державного бюджету або місцевих бюджетів закуповуватися та/або вартість яких може відшкодовуватися (реімбурсуватися), у тому числі за окремими переліками / номенклатурами / списками / реєстрами / договорами, зокрема договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантій медичного обслуговування населення, інших програм та/або здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я;
• закуповуватися закладами охорони здоров’я, що пов­ністю чи частково фінансуються за рахунок коштів державного бюджету та/або місцевих бюджетів (у тому числі мають укладені договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій);
• закуповуватися закладами охорони здоров’я та/або вартість яких може відшкодовуватися в межах виконання заходів регіональних цільових програм з охорони здоров’я.

Змінами також встановлюється, за яких умов лікарські засоби включаються / виключаються до/з Національного переліку.

Передбачається, що ухвалений закон буде введено в дію через 3 міс з дня набрання ним чинності.

Джерело: Щотижневик «Аптека»

.