У Державному експертному центрі Міністерства охорони здоров‘я України (ДЕЦ МОЗ) створено Лабораторію фармацевтичного аналізу, що займатиметься лабораторними випробуваннями лікарських засобів, зокрема, медичних імунобіологічних препаратів. Даний підрозділ утворено шляхом об’єднання Лабораторії фармацевтичного аналізу та Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.

Метою об’єднання стало забезпечення єдиного підходу до проведення лабораторних випробувань у ДЕЦ, що включатиме хімічні, фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні, вірусологічні та імунобіологічні методи випробувань, а також експертні роботи у сфері випуску серії вакцин.

Наразі основними функціями та завданнями оновленої Лабораторії фармацевтичного аналізу виступають наступні:
🔹 здійснення в установленому порядку лабораторних випробувань лікарських засобів, зокрема, медичних імунобіологічних препаратів, поданих на реєстрацію, з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, запропонованих заявником, за направленням Центру;
🔹 контроль якості або порівняльні дослідження антимікробної активності зразків готових лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів (та продукції in bulk), субстанцій (діючих та допоміжних речовин) та проміжної продукції, що використовуються для виробництва лікарських засобів, та апробації методів контролю якості лікарських засобів за замовленням юридичних та фізичних осіб;
🔹 контроль якості зразків лікарських засобів, направлених Центром для проведення клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;
🔹 здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Держлікслужби або інших державних установ та організацій;
🔹 проведення міжлабораторного (зокрема, і арбітражного) і державного контролю якості зразків лікарських засобів, зокрема, медичних імунобіологічних препаратів, за направленням уповноважених органів;
🔹 порівняльні дослідження антимікробної активності зразків лікарських засобів;
🔹 проведення випробувань з метою вивчення та підтвердження подібності профілів розчинення лікарських засобів;
🔹 тощо.

До складу Лабораторії увійшло вісім структурних підрозділів: відділ забезпечення якості, відділ фізико-хімічних методів, відділ хімічних методів, відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків, відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень, віварій, організаційний відділ та відділ матеріально-технічного забезпечення.

У ДЕЦ зазначають, що створення єдиного лабораторного комплексу є частиною стратегії Центру та оптимізації його діяльності в межах подальшого створення єдиного органу державного контролю (ОДК) та євроінтеграційних змін в системі реєстрації та контролю якості лікарських засобів в Україні.

Джерело інформації: ДЕЦ МОЗ

.