FDA надало статус прискореного розгляду імунотерапевтичному засобу, що допоможе лікувати діабет 1 типу у людей з певним генотипом, які відпочатку схильні до розвитку цього складного захворювання.
Як раніше було показано у дослідженнях, дві комбінації генів людського лейкоцитарного антигену (HLA) особливо діабетогенні: DR4-DQ8 і DR3-DQ2 – вони виявлялися в 90% у дітей з діабетом 1 типу. Компанія Diamyd Medical розробиляє ліки для носіїв гаплотипу DR3-DQ2.
Препарат під назвою Diamyd належить до класу антиген-специфічних імунотерапевтичних засобів і являє собою рекомбінантну декарбоксилазу глутамінової кислоти людини, доповнену гідроксидом алюмінію (антитіла до декарбоксилазу глутамінової кислоти – маркер ушкодження бета-клітин підшлункової залози).
Diamyd перевірять у дослідженні 3 фази DIAGNODE-3, де візьмуть участь підлітки та молодих люди віком від 12 до 29 років, які є носіями DR3-DQ2 я ким протягом 6 місяців після зарахування до дослідження встановили діагноз діабету. Випробування включатиме до 330 учасників і додатково стратифікуватиме групи на гаплотипи HLA DR3-DQ2 і HLA DR4-DQ8.
Комплексними первинними кінцевими точками DIAGNODE-3 обрано збереження ендогенного синтезу інсуліну (вимірюється через стимульований С-пептид) і покращений контроль глікемії (HbA1c).
Згідно з прес-релізом розробника, у попередніх клінічних дослідженнях Diamyd продемонстрував здатність стримувати надмірну активність імунної системи проти бета-клітин підшлункової залози, що потенційно допоможе зупинити або уповільнити прогресування діабету 1 типу.
На основі матеріалу: Healio та Тhepharma.media
.
