В Україні почала діяти нова настанова, спрямована на виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного використання. Ця ініціатива виникла з метою узгодження нормативно-правової бази в країні у сфері оцінки доклінічних досліджень токсичності, зокрема, щодо розвитку (онтогенетичної токсичності) та репродуктивної токсичності (DART).

Для забезпечення відповідності вимогам клінічних випробувань лікарських засобів учасниками та їхньої подальшої реєстрації, було розроблено та оприлюднено настанову «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування» (СТ-Н МОЗУ 42–6.3:2023). Ця настанова отримала затвердження від МОЗ України на підставі наказу від 18 грудня 2023 року № 2134.

Документ визначає ключові аспекти, такі як загальні принципи оцінки репродуктивної токсичності, дизайн та оцінку in vivo досліджень на ссавцях, вибір тест-системи, рівня дози, способу введення та режиму дозування. Також розглядаються можливі комбіновані дизайни досліджень на гризунах та інші важливі аспекти, спрямовані на вдосконалення оціночних практик в цій області.

Джерело інформації: The Pharma Media

.

.