Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) погодився додати фібриляцію передсердь (миготливу аритмію) як поширений побічний ефект до інформації про продукт для ліків, що містять етиловий ефір омега-3-кислоти. Ці ліки показані для лікування гіпертригліцеридемії, коли лише зміни дієти та способу життя недостатньо. Гіпертригліцеридемія є фактором ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Пацієнти часто мають інші захворювання, такі як серцево-судинні захворювання та цукровий діабет.

Під час процедури періодичної єдиної оцінки безпеки (Periodic Safety Update Single Assessment — PSUSA) PRAC розглянув систематичні огляди та метааналізи рандомізованих контрольованих клінічних досліджень, які підкреслили дозозалежний підвищений ризик фібриляції передсердь у пацієнтів зі встановленими серцево-судинними захворюваннями або серцево-судинними факторами ризику, які отримували етиловий ефір омега-3 жирної кислоти, порівняно з плацебо. Спостережуваний ризик є найвищим при дозі 4 г/добу. Якщо розвивається фібриляція передсердь, лікування слід остаточно припинити.

PRAC погодився рекомендувати оновити інформацію про продукт, щоб повідомити медичних працівників і пацієнтів про ризик розвитку аритмії. Незабаром буде надіслано безпосереднє інформування медичного працівника (Direct Healthcare Professional Communication — DHPC), щоб надати лікарям додаткові відомості. DHPC буде поширено серед медичних працівників власником реєстраційного посвідчення відповідно до узгодженого плану комунікації.

Джерело: Щотижневик «Аптека»

.