2 грудня в МОЗ відбулася велика координаційна нарада під головуванням заступника міністра — головного держсанлікаря Ігоря Кузіна. У центрі уваги — імплементація Закону №4122-IX, який має повністю перезібрати систему регулювання дієтичних добавок в Україні та вирівняти її з європейськими стандартами. Йдеться про найбільшу реформу цього сегмента за останні десятиліття: від перегляду переліків дозволених речовин до створення прозорої системи нотифікації.
МОЗ наразі фіналізує комплексні зміни до нормативної бази, яка визначає базові правила для ринку. Під оновлення потрапили одразу чотири ключові блоки: гігієнічні вимоги, правила маркування, списки дозволених вітамінів і мінералів, а також перелік інших речовин, які можуть використовуватися у складі дієтичних добавок. Нові редакції документів суттєво розширюють перелік інгредієнтів відповідно до практик ЄС, встановлюють максимально допустимі добові дози та вводять окрему категорію “інших дозволених речовин”, сформовану на основі регуляторики Франції, Данії та Ірландії. МОЗ підкреслює, що всі норми максимально гармонізовані з позиціями EFSA.
Під час громадського обговорення проєкт отримав рекордні понад три тисячі пропозицій — безпрецедентний рівень залученості бізнесу. Зараз триває технічний аудит кожної речовини щодо її дозволу в країнах-еталонах, і цей етап, за оцінками МОЗ, займе близько двох тижнів. Лише після цього пакет документів повернеться на погодження.
Окремий пласт дискусії стосується дозувань. Національна академія наук звернула увагу, що частина норм потенційно перевищує безпечні рівні. МОЗ, натомість, наполягає: дозування розроблені з опорою на оцінки EFSA, а тому їх актуальна редакція є науково та регуляторно обґрунтованою. Це питання потребує додаткового узгодження, однак воно навряд чи призведе до кардинальних змін у запропонованих межах.
Паралельно МОЗ представило проєкт наказу, який визначає методику оцінки інгредієнтів, що не внесені до переліків дозволених речовин. Документ повністю відображає модель EFSA: від структури досьє до критеріїв безпечності та процедури розгляду. Він уже пройшов доопрацювання після зауважень ДРС і повернувся на повторне погодження. Це означає, що Україна фактично формує механізм, який у перспективі дозволить легально вводити на ринок інноваційні інгредієнти без прогалин у законодавстві.
Одним із найгостріших питань стало прохання бізнесу продовжити перехідний період. Законопроєкт №13204-1, який готують до другого читання, пропонує збільшити його з шести до вісімнадцяти місяців. Причина проста: у новій системі нотифікації вже накопичилося близько 14 тисяч повідомлень, але до Переліку внесли трохи більше ніж 700. При цьому повідомлення, подані після 27 вересня 2025 року, проходять повну перевірку комплектності. Нинішні темпи опрацювання означають, що частина виробників ризикує не встигнути ввести нову продукцію на ринок до завершення перехідного періоду, що може призвести до затримок, дефіциту та зменшення конкуренції.
Перевантаження системи проявляється і в технічних неточностях. Наприклад, виробники стикаються з вимогою подавати маркування у форматі JPEG, хоча ця вимога прямо не прописана в наказі. Додайте до цього нечитабельні чорно-білі скани, які унеможливлюють ідентифікацію етикетки, — і стає зрозуміло, чому МОЗ закликає до більш якісної підготовки документів.
Ще одна тема, яка викликала запитання у бізнесу, — відсутність прямої заборони на використання терапевтичних доз у дієтичних добавках. МОЗ пояснює: харчове законодавство ЄС не може містити посилань на фармакологічну дію або терапевтичні рівні, адже це вже сфера регулювання лікарських засобів. Тому принцип простий: усе, що не включено до затверджених переліків, застосовувати заборонено.
Для виробників важливими є й практичні аспекти. Якщо продукт після оновлення переліків не відповідатиме новим вимогам, його доведеться адаптувати і подавати повідомлення повторно. Повідомлення, надіслані до запуску офіційної форми, не зараховуються. Натомість дієтичні добавки, які вже перебували на ринку до набуття чинності Законом №4122, можуть імпортуватися та вироблятися до 27 березня 2026 року. Окремо МОЗ наголосило, що оновлений наказ враховуватиме зміни до переліку дозволених тверджень про користь для здоров’я, який буде гармонізовано з Регламентом ЄС №432/2012.
Реформа входить у ключову фазу: попереду — затвердження оновлених переліків, фіналізація методики оцінки нових речовин і вирішення технічних питань нотифікації. МОЗ декларує готовність забезпечити прозорі, європейські правила гри, а бізнес очікує швидкості, передбачуваності та технічної стабільності процесів, без яких робота ринку дієтичних добавок може опинитися під загрозою.
Джерело: Фармацев-практик
.
