30 жовтня в Києві відбувся офіційний запуск Twinning-проєкту Європейського Союзу, який допоможе Україні створити новий незалежний орган державного контролю у фармацевтичній сфері — за моделлю та стандартами ЄС.
Це — перший Twinning-проєкт у системі охорони здоров’я України, реалізований у партнерстві з Литвою, Польщею та Німеччиною за підтримки Європейської комісії.
Новий орган покликаний забезпечити прозорий, професійний і незалежний нагляд за ринком лікарських засобів, медичних виробів, косметики, крові, прекурсорів і речовин людського походження (SoHO).
Очікується, що з 1 січня 2027 року він розпочне роботу, а протягом року триватиме перехідний період — поступове передання функцій від ДЕЦ та Держлікслужби.
«Ми формуємо сувору, прозору й незалежну систему державного контролю у фармацевтичній сфері в інтересах пацієнтів. Для громадян це означає впевненість у якості й безпеці ліків, а для бізнесу — передбачувані правила, що відкривають шлях на ринки ЄС», — підкреслила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції.
Створення нового органу є одним із ключових етапів виконання євроінтеграційних зобов’язань України. До кінця 2027 року країна має повністю імплементувати acquis ЄС у фармацевтичній сфері, що стане завершенням гармонізації національної системи контролю.
«Створення нового регулятора — це не лише технічне завдання, а частина глибшої інтеграції України в європейський простір. Завдяки експертам Twinning ми забезпечимо повну відповідність стандартам ЄС і зробимо цей процес ефективним і практичним», — зазначив Олександр Ільков, гендиректор Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції.
Важливу роль у просуванні реформи відіграє парламент, який ухвалює зміни до законодавства, що наближають його до європейських норм.
«Двадцять років тому ми боролися за прозорість держзакупівель. Сьогодні Україна створює незалежний регулятор за стандартами ЄС. Це результат спільних зусиль парламенту, уряду, пацієнтських спільнот і міжнародних партнерів», — наголосила Ольга Стефанишина, голова підкомітету з питань євроінтеграції Комітету ВР з питань здоров’я нації.
Twinning — це інструмент інституційного партнерства ЄС, який передбачає обмін досвідом між державними органами країн-членів ЄС та країнами-кандидатами.
Український проєкт триватиме 21 місяць (2025–2027 рр.) і передбачає гармонізацію законодавства, розробку структури та політик нового регулятора, а також навчання українських експертів.
«Ми створюємо хаби в Литві та Польщі, де українські фахівці зможуть безпосередньо навчатися у своїх колег, переймати досвід і будувати довгострокову експертизу», — розповіла Довіле Марцінке, директорка Державного агентства з контролю за лікарськими засобами Литви (SMCA).
Більше половини активностей Twinning становитимуть навчальні заходи, обміни досвідом і стажування.
«Twinning — це про взаємне навчання. Ми не лише ділимося знаннями, а й переймаємо досвід України. Саме завдяки українським колегам Литва вдосконалила свій національний план забезпечення кров’ю під час надзвичайних ситуацій», — поділився Даумантас Гутаускас, директор Національного центру крові Литви.
Польща — один із ключових партнерів проєкту — має власний досвід побудови регулятора в межах Twinning.
«Кілька десятків років тому Польща стояла на тому ж етапі, що й Україна нині. І тоді нас підтримували експерти з Німеччини та Іспанії. Сьогодні ми передаємо цей досвід далі — українським колегам», — зазначив Гжегож Цессак, президент URPL.
У межах проєкту в Києві працюватиме Resident Twinning Adviser — постійний радник ЄС, який координуватиме роботу понад десятка експертів із країн-партнерів.
Орган державного контролю у фармацевтичній сфері України охопить шість напрямів:
Це дозволить створити єдину європейську логіку контролю — від виробництва до реалізації, з орієнтацією на безпеку пацієнтів і довіру до системи.
.Джерело: Тhepharma.media
.
