Кабінет Міністрів України ухвалив зміни до Порядку державної реєстрації лікарських засобів, які мають на меті зробити систему доступнішою та ефективнішою. Рішення спрямоване на прискорення виходу на ринок генеричних препаратів, а також на розширення можливостей держави закуповувати сучасні ліки, зокрема за кошти держбюджету.

Спрощена процедура для перевірених міжнародних ліків

Згідно з оновленим порядком, для централізованих закупівель за бюджетні кошти запроваджується спрощена процедура державної реєстрації для препаратів, ефективність і безпека яких вже підтверджені міжнародними регуляторами.

До таких належать лікарські засоби, які:

• пройшли перевірку компетентним органом Великої Британії;
• включені до бази даних препаратів, що можуть закуповуватись у межах Надзвичайного плану Президента США для боротьби з ВІЛ/СНІДом (PEPFAR);
• мають попереднє схвалення (Tentative Approval) регулятора США — FDA;
• внесені до переліку прекваліфікованих лікарських засобів або вакцин ВООЗ.

Таким чином, ліки з доведеною якістю, ефективністю та безпекою зможуть потрапляти до українських аптек і лікарень значно швидше, без дублювання тривалих процедур.

Законодавча основа — євроінтеграційні норми

Прийняті зміни реалізують положення закону, ухваленого у лютому 2025 року, який визначає особливості державної реєстрації лікарських засобів, що можуть закуповуватися уповноваженими організаціями у сфері охорони здоров’я.

Документ також врегульовує низку питань, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів на території України.

Джерело: Тhepharma.media МОЗ

.