Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) повідомила про виявлення фальсифікованої серії лікарського засобу «Налбуфін-Дарниця», розчину для ін’єкцій 10 мг/мл (серія 1CG20924). Відповідне розпорядження №442-001.1/002.0/17-25 від 07.07.2025 оприлюднено на сайті служби.

У чому проблема?

Фальсифікація стосується ампул, які мають маркування виробника ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/19921/01/01), проте упаковка не відповідає встановленим вимогам:
🔍 замість скла світлозахисного використано прозоре скло, що не властиво для оригінального препарату цієї серії.

⚠️ Що мають зробити аптеки та склади?

Держлікслужба вимагає негайно перевірити наявність фальсифікованої серії в обігу та вжити таких заходів:

• Вилучити серію 1CG20924 з обігу
• Знищити або повернути постачальнику
• Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті дії

У разі знищення препарату — необхідно протягом двох тижнів надіслати копію акту про знищення.

«Налбуфін» — препарат, що належить до анальгетиків центральної дії та використовується у медичній практиці для знеболення. Його фальсифікація несе пряму загрозу пацієнтам через:

• Порушення умов зберігання діючої речовини
• Неможливість гарантувати ефективність та безпечність
• Потенційне застосування у лікувальних закладах

Цей випадок — ще одне нагадування про необхідність візуального контролю упаковок, ампул, серій та уважного відстеження розпоряджень Держлікслужби.

Аптекам, складам і медзакладам варто переглянути свої запаси та бути готовими до внутрішнього аудиту з боку регулятора.

.Джерело: АПАУ