В Україні запроваджуються зміни, що дозволяють використання в медичній практиці та діагностиці імунобіологічних препаратів, ввезених як паралельний імпорт. Такі препарати проходитимуть контроль якості відповідно до порядку, визначеного Міністерством охорони здоров’я України.

Основні зміни

Однією з ключових новацій є дозвіл на ввезення незареєстрованих лікарських засобів як паралельного імпорту. Для цього необхідні дозвіл на паралельний імпорт і сертифікат якості, виданий виробником у країні-експортері. При цьому лабораторний аналіз таких препаратів не проводитиметься, якщо не виникнуть сумніви щодо їхньої якості.

Контроль за ввезенням здійснюватиме орган державного контролю, який перевірятиме:

• відповідність вантажу митній декларації;
• дозвіл на паралельний імпорт;
• умови зберігання під час транспортування;
• відповідність заяви та супровідних документів.

Умови лабораторного аналізу

Лабораторний аналіз проводитиметься у таких випадках:

• негативні результати візуального контролю;
• порушення умов зберігання;
• невідповідність документам, поданим для отримання дозволу;
• факт заборони інших серій препарату протягом останніх двох років;
• надходження інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки препарату від регуляторних органів інших держав.

Для проведення аналізу паралельний імпортер має надати специфікацію якості та матеріали щодо методів контролю якості.

Закупівлі для державних медичних установ

Державні та комунальні заклади охорони здоров’я зможуть закуповувати препарати, ввезені як паралельний імпорт, лише за умови повного забезпечення ліками, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів.

Також запроваджується державне регулювання цін на такі препарати. Вимога щодо декларування оптово-відпускної ціни поширюватиметься на всі ліки, закуплені за бюджетні кошти.

Органи контролю

До створення нового органу державного контролю його функції покладаються на:

1. Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка:
   • ухвалює рішення про надання або скасування дозволу на паралельний імпорт;
   • здійснює державний нагляд за імпортованими лікарськими засобами;
   • веде Державний реєстр препаратів, ввезених у рамках паралельного імпорту.
2. ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який розглядає заяви на отримання або скасування дозволу та вносить зміни до відповідної документації.

Ці зміни спрямовані на підвищення доступності ліків в Україні та посилення контролю за їхньою якістю.

Джерело: Щотижневик «Аптека»

.