Вид діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів є найбільш регульованим у країнах Європейського Союзу (ЄС) та економічно розвинених країнах світу. ГО «Всеукраїнська фармацевтична палата» підготувала огляд, який допоможе розібратися, які зміни можуть очікувати фармацевтичний сектор охорони здоров’я України у сфері роздрібної торгівлі ліками.
У країнах ЄС функціонування аптек регулюється на національному рівні, але основні принципи роботи залишаються спільними.
Вимоги до аптек у ЄС
Аптека повинна бути зареєстрована як юридична особа або приватний підприємець у відповідному органі держави-члена ЄС. Вона також має отримати ліцензію чи дозвіл на здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів, що видається національними регуляторами, наприклад міністерством охорони здоров’я або фармацевтичним агентством.
У багатьох країнах ЄС існують вимоги до власників аптек. Наприклад, у Німеччині аптеками можуть володіти лише сертифіковані фармацевти. У Польщі встановлено обмеження на кількість аптек, які може відкривати одна особа.
До персоналу аптек також висуваються суворі вимоги. Усі фармацевти повинні мати профільну освіту, підтверджену дипломом, і бути зареєстрованими у професійній асоціації або регуляторному органі. Вони зобов’язані регулярно оновлювати свої знання відповідно до стандартів ЄС.
Аптека має відповідати суворим санітарним нормам, забезпечувати належне зберігання ліків, а також бути оснащеною відповідно до вимог належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice). Наприклад, у закладах повинні бути системи охолодження для зберігання термолабільних препаратів, спеціалізовані інструменти для виготовлення лікарських засобів, а також окремий простір для консультування пацієнтів.
Для деяких високотехнологічних препаратів, таких як біосиміляри або засоби генної терапії, потрібні особливі умови зберігання. Ці препарати доступні лише в аптеках, які пройшли акредитацію вищого рівня та відповідають більш суворим стандартам.
Крім того, всі аптеки повинні дотримуватися принципів Належної аптечної практики, затверджених Міжнародною фармацевтичною федерацією (International Pharmaceutical Federation — FIP). Якщо аптека виготовляє ліки, вона зобов’язана виконувати вимоги Належної виробничої практики.
Усі ліки, що продаються в аптеці, мають бути сертифіковані відповідно до стандартів ЄС. Аптеки зобов’язані вести облік рецептурних препаратів, звітність щодо контрольованих речовин та забезпечувати прозорість продажу.
Контроль за діяльністю аптек у ЄС
Перед відкриттям аптеки державні органи проводять інспекцію, щоб перевірити її відповідність встановленим стандартам. У майбутньому такі перевірки проводяться регулярно, і аптека може втратити ліцензію, якщо її діяльність не відповідатиме вимогам.
Особлива увага приділяється онлайн-торгівлі лікарськими засобами. Аптека повинна отримати дозвіл на дистанційний продаж, а також дотримуватися встановлених правил. У багатьох країнах ЄС дистанційно дозволено продавати лише безрецептурні ліки.
Контрольні закупівлі є однією з поширених практик перевірки аптек у ЄС. Інспектори, виступаючи як звичайні клієнти, перевіряють дотримання правил продажу, наприклад заборони на відпуск рецептурних препаратів без рецепта.
У разі порушення правил аптека може отримати штраф, тимчасову заборону на діяльність або навіть втратити ліцензію. У деяких випадках фармацевтів та власників аптек можуть притягнути до кримінальної відповідальності.
Сертифікація фармацевтів
У ЄС сертифікація фармацевтів здійснюється уповноваженими державними органами або професійними асоціаціями. Ці органи також відповідають за акредитацію освітніх програм, що забезпечують відповідність стандартам ЄС. Безперервний професійний розвиток (CPD) є обов’язковою умовою для фармацевтів у багатьох країнах.
Фармацевтичні асоціації беруть участь у розробці стандартів, організації освітніх заходів та моніторингу дотримання етичних норм. Вони також виступають консультативними органами для урядів у питаннях регулювання фармацевтичної діяльності.
Освітня модель підготовки фармацевтів
Освіта фармацевтів у ЄС передбачає як теоретичне навчання, так і практичну підготовку. У деяких країнах діє дуальна форма навчання, яка дозволяє студентам-фармацевтам поєднувати навчання в університеті з практикою в аптеках, лікарнях або фармацевтичних компаніях. Такий підхід дозволяє майбутнім спеціалістам здобути реальний досвід і краще інтегруватися в професійне середовище після випуску.
Роль держави у фармацевтичній сфері
Державні органи в країнах ЄС відповідають за регулювання діяльності аптек, контроль за дотриманням стандартів та забезпечення безпеки пацієнтів. Інспекції можуть бути як плановими, так і позаплановими, залежно від історії порушень аптеки.
Аптеки, що дотримуються стандартів Належної аптечної практики та інших європейських директив, мають кращі умови для роботи, доступ до широкого асортименту лікарських засобів і можливості співпраці з постачальниками та виробниками.
Регулювання фармацевтичної діяльності в ЄС забезпечує високу якість медичних послуг та ефективність системи охорони здоров’я. Впровадження цих стандартів в Україні сприятиме покращенню рівня фармацевтичної допомоги та довіри до аптек.
Джерело: Щотижневик «Аптека»
.