Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 16.02.2024 р. № 264 затвердило стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» (далі — Настанова).

Ця Настанова розроблена на підставі керівництв:

1. EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev. 1 — corr «Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells» — November 2020 («Керівництво щодо якості, доклінічних та клінічних аспектів лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» — листопад 2020 р.).
2. EC C(2019)7140 final «Guideline on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products» — October 2019 («Керівництво з належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії» — жовтень 2019 р.).

Настанова визначає наукові принципи та надає рекомендації з розробки та оцінки ліків, які містять генетично модифіковані клітини як діючу речовину, призначені для застосування людьми та представлені на державну реєстрацію. Основна увага в документах зосереджена на якості, доклінічних аспектах, вимогах щодо безпеки та ефективності генетично модифікованих клітин.

Документ рекомендований для суб’єктів господарювання, які займаються:

• розробкою, доклінічним та клінічним вивченням;
• поданням заяв на державну реєстрацію/перереєстрацію препаратів на території України, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності;
• для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну;
• для науково-експертних організацій;
• експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) ліків;
• для аудиторів та інспекторів.

Нагадаємо: нещодавно ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомило про те, що в Україні вперше набула чинності настанова «Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації».

Джерело інформації: Щотижневик «Аптека»

.