Відомство уточнило питання щодо термінів зберігання документів у процесі здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Згідно з вимогами пункту 29 Ліцензійних умов для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (за винятком активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених рішенням КМУ від 30.11.2016 року №929, ліцензіат повинен зберігати документи або їх копії, які:
- Подаються до органу ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності».
- Підтверджують достовірність даних, зазначених ліцензіатом у документах, представлених до органу ліцензування, зокрема:
- Документи, що підтверджують право власності або користування приміщенням, що використовується суб’єктом господарювання або його структурним підрозділом.
- Технічний паспорт приміщення.
- Технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів.
- Документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації керівного персоналу.
- Штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки керівного персоналу.
- Документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання.
- Зберігаються протягом не менше трьох років документи, що підтверджують факт купівлі або продажу лікарських засобів, з вказівкою дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, а також інформації про покупця (постачальника).
- Забезпечується можливість відстеження руху кожної серії лікарських засобів.
Згідно з пунктом 165 Ліцензійних умов, ліцензіат у роздрібній торгівлі повинен зберігати протягом не менше трьох років документи, що підтверджують купівлю лікарських засобів з вказівкою дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності отриманого лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії.
Джерело: Тhepharma.media
.
