Смерть дитини, що отримувала у лікарні препарат на основі біфідобактерій, тепер розслідує американський регулятор.

FDA вивчає обставини загибелі недоношеного немовляти з масою тіла при народженні менше 1000 грамів, яке отримувало добавку з пробіотиками в рамках внутрішньолікарняного догляду.

На тлі лікування у дитини розвинувся сепсис, викликаний підвидом бактерій Bifidobacterium longum, які входили до складу пробіотичного препарату. У повідомленні агентства також вказується бренд продукту, що містить біфідобактерії: Evivo (з олією MCT). На даний момент препарат недоступний для замовлення на сайті виробника – повідомляється, що його виробник, компанія Infinant Health, погодилася відкликати цей продукт (призначається, до речі, для використання у госпітальних умовах).

FDA попередило постачальників медичних послуг в окремому листі про небезпеку розвитку смертельно небезпечних бактеріальних та грибкових інфекцій при призначенні пробіотиків недоношеним дітям.

Регулятор нагадав, що застосування пробіотиків у таких дітей не рекомендовано в клінічній практиці, оскільки мікроорганізми, що містяться в них, несуть ризик розвитку бактеріємії або фунгемії. Обидва ці стани вкрай небезпечні для важко недоношених дітей або дітей з дуже низькою масою тіла при народженні (менше 1000 г).

Агентство не схвалювало жодного пробіотичного засобу для використання як лікарського або біологічно активного продукту у дітей грудного віку. Однак деякі незареєстровані добавки продаються для лікування або профілактики захворювань у дітей молодшого віку.

Проте, за даними Американської академії педіатрії, близько 10% недоношених дітей отримують пробіотики у відділеннях інтенсивної терапії для новонароджених, і ця цифра невпинно зростає по всій країні.

Джерело інформації: www.contemporary pediatrics.com FDA CNN www.evivo.com та Фарма Медіа

.