На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Ліцензійні умови), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929. Зміни стосуються функціонування мобільних аптечних пунктів.

Пропонується передбачити в Ліцензійних умовах поняття «мобільний аптечний пункт» і визначити його як структурний підрозділ аптеки, який функціонує разом з аптечним закладом та основним завданням якого є забезпечення лікарськими засобами населення, що перебуває у сільській місцевості, шляхом здійснення роздрібної торгівлі ліками з транспортного засобу, що відповідає вимогам, встановленим Ліцензійними умовами, та відомості про який внесено до ліцензійного реєстру.

Також у зв’язку з визначенням мобільного аптечного пункту структурним підрозділом аптеки проєктом уточнюється, що ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або їх копії, які підтверджують достовірність даних, що зазначалися здобувачем ліцензії в документах, які подавалися до органу ліцензування, зокрема штатний розклад аптечного закладу та трудові книжки завідувача аптеки/аптечного пункту.

Наразі чинною редакцією Ліцензійних умов визначається, що зберіганню підлягають штатний розклад аптечного закладу та трудова книжка завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу).

Крім того, ліцензіат буде зобов’язаний зберігати й документи або копії документів, які підтверджуватимуть:

• право власності або користування ліцензіатом транспортним засобом, у якому розміщуватиметься мобільний аптечний пункт, для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• дотримання ліцензіатом затверджених вимог до транспортного засобу, в якому розміщено мобільний аптечний пункт.

З метою врегулювання питання організації та здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти проєктом пропонується доповнити Ліцензійні умови відповідним новим розділом. У ньому передбачається, щоб ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками, мали право здійснювати реалізацію препаратів через мобільні аптечні пункти винятково:

• у сільській місцевості в разі відсутності аптеки та/або аптечного пункту;
• у межах територій, на яких введено надзвичайний стан, на період дії надзвичайного стану;
• у межах територій, на яких ведуться активні бойові дії, що включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії, або тимчасово окупованих російською федерацією, затвердженого Міністерством з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій України, на період дії воєнного стану та упродовж 12 міс після його припинення чи скасування.

У разі відкриття в населеному пункті, розташованому в сільській місцевості, аптеки та/або аптечного пункту, діяльність мобільного аптечного пункту має бути припинена протягом 3 міс з дати відкриття аптеки та/або аптечного пункту.

Мобільний аптечний пункт має бути укомплектований необхідною кількістю фармацевтичних працівників, які безпосередньо здійснюватимуть роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Водночас вимога Ліцензійних умов щодо наявності в штаті аптеки/аптечного пункту посади завідувача на мобільний аптечний пункт не розповсюджується.Через мобільні аптечні пункти пропонується дозволити відпускати як рецептурні, так і безрецептурні лікарські засоби.

Окрім того, в мобільному аптечному пункті має забезпечуватися:

1. дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів;
2. наявність пристроїв реєстрації та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря;
3. справність всіх засобів вимірювальної техніки і проведення їх періодичної повірки або калібрування;
4. розміщення в доступному місці інформації про:

• наявність ліцензії;
• особливості правил відпуску лікарських засобів;
• місцезнаходження і номер телефону ліцензіата, який здійснює роздрібну торгівлю ліками через мобільний аптечний пункт;
• місцезнаходження і номер телефону органу, що забезпечує захист прав споживачів;
• місцезнаходження і номер телефону територіального органу державного контролю якості лікарських засобів;
• затверджений ліцензіатом маршрут автомобільного транс­портного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт;

5) вологе прибирання із застосуванням мийних і дезінфекційних засобів місць реалізації (відпуску) ліків;

6) наявність аптечки (лікарські та інші засоби, перелік яких затверджується ліцензіатом) для надання долікарської медичної допомоги;

7) наявність можливості санітарної обробки рук.

ВИМОГИ ДО ТРАНСПОРТНОГО ЗАСОБУ

Також транспортний засіб, у якому розміщуватиметься мобільний аптечний пункт, має відповідати певним вимогам, а саме:

• повинен бути власністю ліцензіата або наданим йому в користування;
• відомості про нього мають бути внесені до ліцензійного реєстру як про автомобільний транспортний засіб, що використовується ліцензіатом для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через мобільні аптечні пункти;
• має бути зареєстрований відповідно до постанови КМУ від 07.09.1998 р. № 1388 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації), зняття з обліку автомобілів, автобусів, а також самохідних машин, сконструйованих на шасі автомобілів, мотоциклів усіх типів, марок і моделей, причепів, напівпричепів, мотоколясок, інших прирівняних до них транспортних засобів та мопедів»;
• повинен пройти обов’язковий технічний контроль та щодо нього має бути складено протокол перевірки технічного стану транспортного засобу згідно з Порядком проведення обов’язкового технічного контролю та обсягів перевірки технічного стану транспортних засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 30 січня 2012 р. № 137.

Заборонятиметься використання транспортного засобу одно­часно ліцензіатом/іншими ліцензіатами з метою розміщення декількох мобільних аптечних пунктів.

Маршрут транспортного засобу, в якому розміщений мобільний аптечний пункт для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджуватиметься ліцензіатом.

Джерело: Щотижневик «Аптека»

.

.