Як зміни в регуляторному полі вплинули на фармацевтичну галузь у 2022 р. та які ініціативи чекають на нас у цьому році? Спільно з представниками законодавчої та виконавчої гілок влади, міжнародних партнерів, державних підприємств та бізнес-асоціацій підбили підсумки та окреслили плани подальшої роботи в рамках XVIІІ Щорічного аналітичного форуму «ФАРМАПОГЛЯД. На шляху до відновлення», який 16–17 лютого 2023 р. відбувся у столичному КВЦ «Парковий». У рамках даної публікації представляємо ключові тези, які пролунали під час регуляторної сесії.
Аби фармацевтична галузь могла плавно і «безболісно» інтегруватися у ринок Європейської спільноти, уже зараз мають розроблятися і прийматися відповідні нормативно-правові акти. Водночас у минулому році вже зроблено перший крок — прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон). Він вводиться в дію поступово, проте вже потребує уваги з боку регуляторів та бізнесу.
Road map вказаного Закону та інші новели у сфері регулювання обігу ліків, актуальні питання ціноутворення на лікарські засоби представив Дмитро Алешко, керуючий партнер юридичної фірми «Правовий Альянс».
Серед головних новацій Закону:
«Окрім податків, які сплачуються в бюджет суб’єктами ринку, вони мають сплачувати щорічні внески на забезпечення заходів державного нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів, які зараховуватимуться до спеціального фонду Держбюджету та спрямовуватимуться на фінансування майбутнього органу державного контролю. Розмір таких внесків встановлюватиметься Урядом щороку», — поінформував Д. Алешко.
За словами юриста, окремі положення Закону потребуватимуть додаткових змін у зв’язку з майбутнім набуттям Україною членства в ЄС. Зокрема, потрібно буде переглянути положення щодо державної реєстрації генеричних препаратів, централізованої та спрощених процедур реєстрації, а також паралельного імпорту ліків.
Серед головних перспектив фармацевтичного регулювання Д. Алешко окреслив наступні:
У контексті удосконалення доступу до безпечних, якісних та доступних ліків технічну та юридичну підтримку за 5 напрямками надає проєкт SAFEMed, який фінансується Агентством США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID). Детально про це розповіла Анна Безрук, старший технічний фахівець проєкту USAID SAFEMed. Проєкт, розрахований на 8 років (2017–2025 рр.), надає підтримку за такими напрямками, як:
1) встановлення пріоритетів & якість ліків: підтримка країни у розбудові механізму для прозорого та заснованого на доказах відбору ліків та інших технологій для державних закупівель з використанням оцінки медичних технологій; зміцнення довіри до якості препаратів шляхом посилення стандартів і політик;
2) державна програма реімбурсації: розбудова потенціалу Національної служби здоров’я України (далі — НСЗУ) шляхом підтримки розширення програми реімбурсації та функціональних можливостей запобігання шахрайству для електронних рецептів; розширення дії е-рецепта;
3) державні закупівлі та постачання: підтримка Медичних закупівель України для створення економічно ефективної, дієвої та стійкої централізованої системи закупівель і доставки ліків в країні; оптимізація функцій у межах одного державного органу;
4) ланцюг постачання пріоритетних товарів: модернізація антиретровірусної та протитуберкульозної терапії (АРВ/ТБ), розширення «логістики останньої милі». Налаштування нових моделей розподілу; посилення спроможності щодо вакцинації проти COVID-19; підтримка розподілу гуманітарної допомоги під керівництвом Уряду;
5) ефективна комунікація та навчання, засновані на доказах.
Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), та Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету, представили пріоритети та плани з розробки і ухвалення законодавчих ініціатив на 2023 р.
Важливо відзначити, що в умовах війни доступність лікарських засобів підвищується шляхом запровадження процедури укладання договорів керованого доступу, запровадження електронної торгівлі ліками, роботи Медичних закупівель України як єдиної закупівельної організації. «Змогли зрушити з мертвої точки такі фундаментальні речі, як електронна торгівля та електронний рецепт, 2D-кодування. Дещо вже працює, дещо почне працювати пізніше», — прокоментував С. Кузьміних. За словами М. Радуцького, у контексті запровадження національної системи верифікації лікарських засобів буде створено недержавну неприбуткову господарську асоціацію. Відтак, на думку парламентаря, ринок самоорганізується і самостійно здійснюватиме контроль за дотриманням законодавства в цьому напрямку.
Окремо парламентарі порушили питання щодо необхідності регулювання та контролю обігу дієтичних добавок з боку держави. У 2023 р. Комітетом заплановано розробку відповідного законопроєкту «Щодо забезпечення регулювання обігу спеціальних харчових продуктів, біологічно активних добавок та інших харчових добавок».
Крім того, за словами М. Радуцького, у поточному році Комітет планує удосконалити законодавство, яке регулює питання реалізації лікарських засобів. «Електронну торгівлю ми врегулювали, але у нас немає такої речі, як фармпослуга. Тому на цей рік ми плануємо додатково розробити новий закон щодо регулювання торгівлі лікарськими засобами, бо там, я вважаю, є дуже багато проблем. І ми чуємо про них від виробників та пацієнтів», — зауважив народний депутат, додавши, що серед ініціатив Комітету також і запровадження та регулювання продажу безрецептурних лікарських засобів поза аптеками (наприклад на заправках, у магазинах).
Народні депутати запевнили, що профільний Комітет — це відкритий дискусійний майданчик. «Ми проводимо наради з усіма стейкхолдерами галузі, щоб напрацювати найкращі компромісні рішення для захисту прав пацієнтів та бізнесу. Готові дискутувати щодо будь-якого законопроєкту Комітету або ініціативи», — підкреслив М. Радуцький.
Попри зменшення бюджетного фінансування за багатьма напрямками в умовах війни, обсяг коштів, виділених на реалізацію сталої програми «Доступні ліки» у 2023 р. вдалося збільшити. «Роль держави в розвитку фармацевтичної галузі значно посилилася із запровадженням «Доступних ліків» — державної програми реімбурсації, за якою люди з хронічними захворюваннями можуть отримати ліки безоплатно або з невеликою доплатою. Програма реімбурсації спростила доступ до ліків і продовжує зменшувати фінансовий тягар для українців. Нині вона охоплює понад 3,8 млн громадян. Окрім того, держава в особі НСЗУ стала надійним партнером для аптечних закладів. Адже служба гарантовано сплачує вартість відпущених ліків пацієнтам за програмою реімбурсації. Ми бачимо, як торік на початку повномасштабної війни в країні різко скоротилося виписування та відпуск рецептів за програмою реімбурсації. А вже за кілька місяців динаміка почала зростати і наближатися до довоєнного рівня завдяки злагодженій співпраці всіх учасників», — зазначила Ірина Надашкевич, в.о. заступника голови НСЗУ.
З 2019 р. програма «Доступні ліки» розширилася з 258 препаратів та трьох напрямків до 486 лікарських засобів та охоплює на сьогодні такі напрями:
Цього року до програми увійшли й імуносупресивні препарати (прим. ред.: 21 лютого наказом МОЗ України № 351 затверджено оновлений Реєстр ліків, які підлягають реімбурсації, що набуде чинності 27 лютого). Планується, що у другій половині цього року до неї додадуться тест-смужки для людей з інсулінозалежним діабетом та знеболювальні для паліативних хворих.
Загалом з початку дії програми реімбурсації НСЗУ відшкодувала аптечним закладам понад 5,6 млрд грн за відпущені українцям ліки. Найбільша частка оплат за програмою «Доступні ліки» припадає на приватні аптеки — 78,9%, комунальні — 15,5%.
Яким є бачення бізнесу щодо відновлення України, зокрема у сфері охорони здоров’я та розвитку фармацевтичної галузі? Це питання розглянув менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA) Дмитро Лур’є. Від імені бізнесу ЕBA підготувала пропозиції як загальностратегічного характеру, так і більш точкові рекомендації з відновлення економіки України, враховуючи воєнний стан.
«Одним із засадничих принципів стратегічної відбудови фармацевтичної галузі є переговори з ЄС щодо включення України до Фармацевтичної стратегії для Європи (Pharmaceutical Strategy for Europe). Це надасть відповіді на велику кількість запитань, у тому числі щодо ланцюгів постачання, виробництва та наближення їх до ЄС, що також важливо для національного виробника», — підкреслив Д. Лур’є.
Крім того, проводиться оцінка регулювання України на відповідність положенням acquis communautaire ЄС, яка серед іншого показала, що існує потреба у внесенні численних змін як у сфері охорони здоров’я загалом, так і в фармацевтичній галузі зокрема.
Участь у загальноєвропейських проєктах, таких як EU4Health, переговори щодо можливості залучитися Україні до централізованих процедур ЄС, таких як реєстрації ліків і затвердження клінічних досліджень ще до повноцінного вступу до ЄС, розробка на цій основі фармацевтичної стратегії України — одні зі стратегічно важливих напрямків руху.
Стосовно створення єдиного регуляторного органу, передбаченого новим Законом, експерт зауважив, що доцільно змінювати підходи до його роботи та оцінки з боку інших органів. Нещодавня ситуація з блокуванням роботи окремих структурних підрозділів Держлікслужби у зв’язку з діями правоохоронних органів викликає занепокоєння у бізнесу.
Підсумки діяльності Медичних закупівель України та плани на 2023 р. представив в.о. генерального директора підприємства Едем Адаманов.
Нові підходи до системи фармаконагляду окреслили заступниця директора ДП «Державний експертний центр» (далі — ДЕЦ) з питань реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко та директорка департаменту фармаконагляду ДЕЦ Тетяна Башкатова.
Новий Закон містить окремий розділ, присвячений питанням фармаконагляду. У 5 главах та 20 статтях детально описано визначення та здійснення фармаконагляду в Україні.
Крім того, наприкінці минулого року запроваджено новий професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду». Ним може бути людина з вищою освітою (магістр за відповідною спеціальністю галузі знань 22 «Охорона здоров’я») за наявністю професійної кваліфікації (лікар; лікар-стоматолог; лікар-психолог; лікар-педіатр; фармацевт). Такий професіонал може працювати в закладах охорони здоров’я (у тому числі аптечних закладах, лабораторіях чи навіть стоматологічних клініках); регуляторних/уповноважених щодо здійснення фармаконагляду органах (наприклад ДЕЦ); в організаціях, які у ролі фізичних чи юридичних осіб виступають в ролі заявника (або його представника) лікарських засобів.
Наступний пласт роботи — опрацювання освітньої програми, розрахунок тривалості та вартості навчання для здобуття відповідної професії.
З моменту запровадження (грудень 2021 р.) ліцензування господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі Держлікслужбою видано 24 ліцензії, на підставі яких 619 аптечних закладів здійснюють такий вид діяльності. Це становить приблизно 2,5% від загальної кількості аптек в Україні. Про це повідомив Ігор Хотенюк, перший заступник голови Держлікслужби.
Чи підпадають під дію Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) прайс-агрегатори? Питання, за словами представників Держлікслужби, непросте. Однак найближчим часом на погодження в МОЗ має надійти проєкт змін до Ліцензійних умов, який має врегулювати питання використання одного сайту-агрегатора одночасно декількома ліцензіатами.
Що стосується перевірок бізнесу органами Держлікслужби, то наразі розглядається можливість зміни законодавства щодо передліцензійних перевірок та декларативного методу ліцензування на період воєнного стану. Відповідні проєкти урядових постанов найближчим часом мають бути подані на погодження МОЗ України. Очікується, що у березні вони будуть винесені на громадське обговорення.
Порівняно з 2021 р. у минулому році в умовах мораторію на перевірки проведено в 20 разів менше перевірок бізнесу (близько 11 тис. заходів державного нагляду і контролю) з боку контролюючих органів. Чи варто повертатися до тих правил нагляду і контролю, які працювали до 2022 р.? Статистичний аналіз, проведений Державною регуляторною службою України, показав, що близько 80% представників бізнесу підтримують ініціативу органу відійти від колишніх правил. Водночас самоусунутися від нагляду і контролю повністю держава не може. Про це повідомив новопризначений перший заступник голови Державної регуляторної служби України Станіслав Музиченко.
Державна регуляторна служба України, у свою чергу, створила чат-бот у Telegram: t.me/businessWar_bot — допомога бізнесу під час війни. Тут можна поставити будь-яке питання щодо ведення бізнесу, ліцензій, перевірок і впродовж 24 год отримати відповідь.
«Триває масштабна трансформація підприємства. Ми розширюємо складські та логістичні потужності, працюємо над створенням власної аптечної мережі, розширюємо спектр послуг, які Укрвакцина може надавати клієнтам. Це дасть нам можливість долучатися до соціально значущих проєктів МОЗ України: зберігання матеріальних цінностей стратегічного значення, покращення доступності лікарських засобів для громадян через мобільну торгівлю у сільській місцевості тощо», — продовжив Олександр Пономарьов, директор ДП «Укрвакцина» МОЗ України.
У контексті підвищення фізичної доступності лікування для пацієнтів, які проживають у сільській та важкодоступній місцевості, наразі напрацьовується механізм запровадження та регулювання виїзної торгівлі лікарськими засобами — мобільних аптек. «Наше підприємство, на базі якого також впроваджуватиметься цей механізм, активно долучається до законотворчого процесу і напрацьовуємо зміни до Ліцензійних умов та інших нормативно-правових актів», — поінформував О. Пономарьов.
Джерело: Щотижневик «Аптека»
.
.
