Законопроект «Про лікарські засоби» № 5547, з-поміж іншого, суттєво змінює процедуру і строк дії державної реєстрації лікарських засобів, а також умови та строк захисту реєстраційних даних.
Як стверджують його автори, законопроект «Про лікарські засоби» № 5547, запропонований комітетом ВР із питань здоров’я нації, який наразі схвалено у першому читанні, має запровадити – у випадку прийняття – «європейську систему обігу ліків в Україні».
Певні моменти законопроекту виклав у своєму телеграм-каналі очільник профільного комітету ВР Михайло Радуцький – передусім він зазначив, що «наш законопроект передбачає адаптацію українського законодавства до стандартів ЄС».
За словами депутата, цей документ дозволить запровадити в Україні європейську систему повного життєвого циклу лікарських засобів, починаючи від розробки до реалізації та фармацевтичного нагляду.
Згідно зі словами Радуцького, з цією метою законопроектом № 5547 передбачається
Зі свого боку, представники Європейської бізнес-асоціації акцентують увагу на процедурах та строках дії державної реєстрації ЛЗ, а також термінах та умовах захисту реєстраційних даних (data exclusivity). Останній момент, як пишуть у ЕВА, «має величезне значення не лише для виробників оригінальних препаратів, але й для ринку виробників генериків».
Джерело:
.
.