Частина перша.
Докладно розібратися у цьому питанні нам допоможе Ігор Альбертович Зупанець, доктор медичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України, професор кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, Національний координатор клінічного дослідження препаратів Корвітин та Квертин виробництва ПАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ» у пацієнтів з пневмонією, асоційованою з 2019-nCoV гострою респіраторною хворобою, на фоні базової терапії:
«У будь-якій країні світу обов'язковою умовою появи лікарських препаратів (ЛП) на ринку є їх державна реєстрація, під час якої перевіряється наявність адекватних наукових даних. Саме вони підтверджують належний рівень якості того чи іншого препарату – не лише за результатами фармацевтичного аналізу, а й доведеними даними дослідження його ефективності та безпечності», – наголошує Ігор Альбертович.
Як відомо, на сучасному українському фармацевтичному ринку є оригінальні лікарські препарати та генеричні лікарські препарати (генерики) – так звані копії оригінальних.
«Найбільш якісними та добре вивченими є оригінальні лікарські препарати. Втім вони мають один недолік – високу вартість, – відмічає Ігор Альбертович Зупанець. – Генеричні препарати коштують менше, але в деяких випадках це негативно позначається на їхній якості. Внаслідок цього якість генериків має бути підтверджена результатами вивчення біоеквівалентності. Лише за таких умов можна говорити про їхню взаємозамінність з оригінальними».
А що стоїть за такими поняттями, як «якість», «взаємозамінність», «доведена ефективність» препаратів?
«Давайте припустимо, – наводить приклад Ігор Альбертович, – що при лікуванні хворого з тяжким перебігом інфекційного захворювання, антибактеріальний засіб не буде створювати належний рівень концентрації у сироватці крові, в осередку інфекційного процесу. Це може статися з різних причин: незадовільна якість сировини, допоміжних речовин, неналежна технологія виготовлення або зберігання та інше. Чи, скажімо, якщо хворий з цукровим діабетом не отримає ефективний пероральний гіпоглікемічний ЛП. Або при лікуванні онкологічного захворювання хворий отримає менш ефективний лікарський препарат. Чи хотів би хтось із нас придбати такий препарат для себе чи членів своєї родини? Ці випадки є неприпустимими, отже кожен лікарський препарат має бути ефективним та безпечним. Завдання виробника – довести це, вивчивши в тому обсязі та з урахуванням всіх вимог, які висуває національний регулятор».
Далі буде. В наступній частині ми розповімо про традиційні лікарські засоби.